ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่สำคัญ

อุปกรณ์ของ Edwards Lifesciences ที่มีในตลาดยุโรปเป็นไปตามข้อกำหนดที่สำคัญอ้างอิงตามมาตรา 3 ของกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Directive) 93/42/EEC ซึ่งเครื่องหมาย CE แสดงถึงความสอดคล้องดังกล่าว.

ข้อบ่งใช้:

ลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวนของ Edwards มีข้อบ่งชี้เพื่อบรรเทาอาการโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบในผู้ป่วยโรคหัวใจที่แสดงอาการอันเนื่องมาจากลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบที่มีสาเหตุจากแคลเซียมสะสมระดับรุนแรงและได้รับการประเมินจากแพทย์เวชปฏิบัติผู้ทรงคุณวุฒิว่ามีความเสี่ยงที่จำเพาะต่อการบำบัดรักษาด้วยการผ่าตัดเปิดบริเวณหน้าอก. ผู้ป่วยควรพูดคุยกับแพทย์เพื่อประเมินว่าตนมีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการทำหัตถการการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวนหรือไม่และลิ้นหัวใจผ่านสายสวนชนิดใดที่อาจเหมาะสมสำหรับผู้ป่วย.

ข้อห้ามใช้ (ใครที่ไม่ควรใช้):

หัตถการการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัด (TAVI) ไม่ควรทำในผู้ป่วยซึ่ง:

ไม่สามารถทนต่อยาละลายลิ่มเลือดหรือยาที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือด.
กำลังติดเชื้อที่หัวใจหรือตำแหน่งอื่นของร่างกาย.
แพ้วัสดุที่เป็นส่วนประกอบของลิ้นบางชนิด

คำเตือน:

หัตถการการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวนโดยไม่ต้องผ่าตัดอาจทำให้มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นเปรียบเทียบกับมาตรฐานการรักษาสำหรับโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบอื่น ๆ ในประชากรที่มีความเสี่ยงสูงหรือในประชากรที่มีความเสี่ยงมากกว่า.
หากมีการใช้ลิ้นหัวใจในขนาดที่ไม่เหมาะสมกับกายวิภาคของร่างกาย อาจนำไปสู่การบาดเจ็บของหัวใจ ลิ้นหัวใจรั่ว ลิ้นหัวใจเคลื่อนตัว หรือลิ้นหัวใจหลุด.
ผู้ป่วยควรพูดคุยกับแพทย์ หากตนเป็นโรคหัวใจที่สำคัญ ใส่อุปกรณ์สำหรับลิ้นไมทรัล หรือแพ้ต่อโครเมียม นิเกิล โมลิบดินัม แมงกานีส ทองแดง ซิลิคอน และหรือสารโพลีเมอร์.
เป็นไปได้ที่ลิ้นหัวใจจาก TAVI จะไม่สามารถอยู่ได้นานในผู้ป่วยที่ร่างกายไม่สามารถเปลี่ยนแปลงแคลเซียมได้ตามปกติ.
ในระหว่างการทำหัตถการ แพทย์ควรตรวจติดตามสีย้อมที่ใช้ในร่างกาย หากใช้ในปริมาณมากเกินอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อไตได้. อุปกรณ์นำทางด้วยเอกซเรย์ที่ใช้ในระหว่างหัตถการอาจเป็นสาเหตุของการบาดเจ็บที่ผิวหนัง ซึ่งอาจทำให้รู้สึกเจ็บ ได้รับความเสียหาย และเป็นอยู่นาน.
แพทย์อาจกำหนดว่าคุณควรรับประทานยาละลายลิ่มเลือดหรือยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด ยกเว้นกรณีที่มีแนวโน้มว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์. ทั้งนี้ยังไม่มีการทดสอบอุปกรณ์เหล่านี้โดยไม่มีการใช้ยาละลายลิ่มเลือดหรือยาป้องกันการแข็งตัวของเลือดร่วมด้วย.

ข้อพึงระวัง:

ความทนต่อลิ้นหัวใจผ่านสายสวนในระยะยาวยังไม่เป็นที่ทราบ ณ เวลานี้. แนะนำให้ทำการติดตามทางการแพทย์เป็นประจำเพื่อประเมินว่าลิ้นหัวใจของผู้ป่วยกำลังทำงานได้ดีเพียงใด.

นอกจากนี้ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของลิ้นหัวใจผ่านสายสวนนั้นยังไม่เป็นที่ทราบในผู้ป่วยซึ่ง:

ลิ้นหัวใจเอออร์ติกไม่มีแคลเซียมสะสม ลิ้นประกอบด้วยกลีบลิ้นหัวใจเพียงหนึ่งหรือสองกลีบ กลีบลิ้นหัวใจมีแคลเซียมขนาดใหญ่เกาะอยู่ซึ่งอาจอุดกั้นหลอดเลือดที่นำเลือดมาหล่อเลี้ยงหัวใจ หรือมีปัญหาหลักคือลิ้นหัวใจรั่ว.
เคยใส่ห่วงเทียมที่ตำแหน่งใดก็ตามของร่างกาย.
เคยมีการอุดกั้นของผนังกั้นหัวใจห้องบน.
หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้ดี กล้ามเนื้อหัวใจหนาที่มีการอุดกั้นหรือไม่มีการอุดกั้นร่วมด้วย ภาพถ่ายอัลตร้าซาวด์ของหัวใจผิดปกติซึ่งอาจบ่งบอกถึงความผิดปกติต่าง ๆ เช่น มีลิ่มเลือด ลิ้นไมทรัลเป็นโรคซึ่งมีแคลเซียมเกาะหรือรั่ว หรือกลุ่มอาการกอร์ลิน (Gorlin syndrome) ซึ่งเป็นความเจ็บป่วยที่ส่งผลต่อส่วนต่าง ๆ ของร่างกายหลายส่วนและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งและเนื้องอกหลายชนิด.
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว เซลล์เม็ดเลือดแดง หรือเกล็ดเลือดต่ำ หรือมีประวัติอาการเลือดออกเนื่องจากเลือดไม่สามารถแข็งตัวได้อย่างเหมาะสม.
หลอดเลือดที่นำเลือดเข้าสู่หัวใจเป็นโรค ผิดปกติหรือมีรูปร่างผิดปกติ. หลอดเลือดเป็นโรคอย่างมากหรือมีขนาดเล็กเกินไปสำหรับการใส่อุปกรณ์นำส่ง หรือมีการสะสมแคลเซียมในเนื้อเยื่อในปริมาณมากตรงตำแหน่งทางเข้าอุปกรณ์.
การแพ้ยาละลายลิ่มเลือดหรือสีย้อมที่ฉีดเข้าร่างกายในระหว่างการทำหัตถการ.
สำหรับลิ้นที่ใช้ในหัตถการการเปลี่ยนลิ้นหัวใจ มีความเสี่ยงต่อการรั่ว หากเนื้อเยื่อของลิ้นที่ถูกเปลี่ยนก่อนหน้านี้ไม่ได้อยู่ในตำแหน่งที่ปลอดภัย หรือหากลิ้นได้รับความเสียหาย. นอกจากนี้ยังมีความเป็นไปได้ที่ว่ากลีบลิ้นหัวใจซึ่งหลุดลอกออกบางส่วนจากลิ้นที่ถูกเปลี่ยนก่อนหน้านี้อาจไปอุดกั้นหลอดเลือด.
จะมีการถ่ายภาพเพิ่มเติมก่อนการทำหัตถการเพื่อประเมินขนาดที่เหมาะสม.

ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการทำหัตถการ รวมถึง:

การเสียชีวิต โรคหลอดเลือดสมอง อัมพาต (กล้ามเนื้อไม่สามารถใช้งานได้) ความพิการถาวร หรืออาการเลือดออกรุนแรง.
ความเสี่ยงต่อหัวใจ รวมถึงหัวใจวายหรือหัวใจล้มเหลว หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้ดี หัวใจเต้นไม่สม่ำเสมอซึ่งอาจส่งผลให้จำเป็นต้องใส่เครื่องคุมจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างถาวร อาการเจ็บหน้าอก เสี่ยงฟู่ของหัวใจ ผนังหลอดเลือดแดงโป่งบางชั้น ลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบ (แคบ) ที่เกิดขึ้นซ้ำ หัวใจมีของเหลวมากเกินไป การบาดเจ็บที่โครงสร้างของหัวใจ.
ความเสี่ยงต่อปอดหรือการหายใจ รวมถึงอาการหายใจลำบาก หน้ามืด การสะสมของเหลวในปอดหรือรอบปอด อาการอ่อนแรงหรือไม่สามารถออกกำลังกายได้.
ความเสี่ยงที่เกี่ยวกับกับอาการเลือดออกหรือเลือดที่มาหล่อเลี้ยง รวมถึงการสร้างลิ่มเลือด ความดันโลหิตสูงหรือต่ำ เลือดที่มาหล่อเลี้ยงมีจำกัด เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง หรือผลตรวจทางห้องปฏิบัติการผิดปกติ อาการเลือดออกในช่องท้อง การสะสมของเลือดใต้ผิวหนัง.
ความเสี่ยงอื่น ๆ รวมถึงการติดเชื้อที่เป็นอันตรายคุกคามถึงชีวิต วัสดุที่มีการสะสมของแคลเซียมหลุดออก ภาวะฟองอากาศอุดหลอดเลือด (มีฟองอากาศในหลอดเลือด) การทำงานของไตไม่ดีหรือไตวาย การบาดเจ็บของเส้นประสาท ไข้ อาการแพ้ต่อยาระงับความรู้สึกหรือสีย้อม การผ่าตัดใหม่ ความเจ็บปวด การติดเชื้อหรืออาการเลือดออกตรงบริเวณที่ทำการผ่าเปิดผิวหนัง หรืออาการบวม.

ความเสี่ยงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นที่สัมพันธ์อย่างเฉพาะเจาะจงกับการใช้ลิ้นหัวใจ รวมถึง:

การเคลื่อนที่ของลิ้นหัวใจหลังจากการใส่ การไหลของเลือดไปยังหัวใจถูกอุดกั้นหรือหยุดชะงัก จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดหัวใจเพิ่มเติมและเป็นไปได้ที่จะต้องนำลิ้นหัวใจจาก TAVI ออก ลิ่มเลือดที่ต้องได้รับการรักษา ความเสียหายต่อลิ้นหัวใจ (เช่น การสึกหรอ ความเสียหาย ลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบที่เกิดขึ้นซ้ำ) ลิ้นหัวใจทำงานผิดปกติซึ่งไม่ได้เกิดจากโครงสร้าง (เช่น การรั่ว ขนาดหรือตำแหน่งไม่เหมาะสม การอุดกั้น เนื้อเยื่อเจริญเกิน ความเสียหายของเซลล์เลือด เป็นต้น) หรือความเสียหายเชิงกลของระบบการนำส่งและ/หรืออุปกรณ์เสริม.

ข้อควรระวัง: อุปกรณ์เหล่านี้จำกัดการขายสำหรับแพทย์หรือตามคำสั่งแพทย์เท่านั้น.